多塔利单抗PD-1抑制剂一线dMMRMSI-H可切除结肠癌临床 III期试验信息

药物介绍

Dostarlimab（多塔利单抗，商品名：Jemperli）是由葛兰素史克（GSK）研发的一款人源化PD-1单克隆抗体。该药于2021年4月获美国FDA加速批准上市，主要用于治疗错配修复缺陷（dMMR）的复发性或晚期子宫内膜癌，以及dMMR实体瘤。其最引人注目的临床数据是在局部晚期dMMR直肠癌中实现了100%的临床完全缓解率，部分患者甚至无需手术或放化疗即可达到根治效果。

药物机制

Dostarlimab属于免疫检查点抑制剂，其核心机制是阻断PD-1信号通路。它通过高亲和力结合T细胞表面的PD-1受体，竞争性抑制其与配体PD-L1/PD-L2的结合。这一作用解除了肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，重新激活了T细胞的杀伤功能，从而恢复机体对肿瘤细胞的免疫监视和清除能力。

研究基本信息
登记号：CTR20244229
药物名称：Dostarlimab注射液
适应症：dMMR/MSI-H可切除结肠癌（一线）

用药方案详情
平行分组对照，Dostarlimab对比标准治疗
III期临床研究

患者权益
1. 免费使用研究药物多塔利单抗
2. 免费接受方案规定相关检查
3. 专业肿瘤团队全程诊疗指导
4. 获得规范化结肠癌治疗方案
5. 全国多中心便捷参与临床研究

入选重点
✅ 病理确诊初治可切除结肠腺癌
✅ 肿瘤为dMMR或MSI-H表型
✅ 影像学可评估病灶
❌ 存在远处转移性疾病
❌ 既往接受过抗肿瘤治疗

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 患有未经治疗的经病理学证实的结肠腺癌。
2. 患有可切除结肠腺癌，定义为临床T4N0或III期。
3. 患有影像学可评估疾病。
4. 肿瘤为dMMR状态或MSI-H表型，经PCR或组织NGS确定。

排除标准
1. 患有远处转移性疾病。
2. 既往接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗或手术治疗的结肠癌。
3. 筛选时存在引起症状性肠梗阻或需紧急手术的肿瘤。
4. 随机化前28天内接受过重大外科手术、开放性活检或重大外伤性损伤。
5. 有间质性肺疾病、肺部炎症或放疗相关肠炎病史。
6. 存在肝硬化或不稳定肝脏胆道疾病。
7. 有同种异体干细胞或器官移植史。
8. 正在接受其他抗癌或试验性治疗。
9. 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间生育。
10. 对研究药物、化疗药物成分或抗体类药物有严重过敏史。
11. 存在无法耐受FOLFOX或CAPEOX化疗的疾病。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、山西、江西