注射用紫杉醇白蛋白结合型经治乳腺癌 生物等效性临床试验

药物介绍

注射用紫杉醇白蛋白结合型（商品名：Abraxane®）是一种新型的紫杉醇纳米制剂，利用人血白蛋白作为载体包裹紫杉醇，解决了传统紫杉醇水溶性差的问题。该药主要用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，也广泛用于非小细胞肺癌、胰腺癌等实体瘤的治疗。相较于传统剂型，它无需使用蓖麻油助溶剂，显著降低了过敏反应风险，且输注时间更短（约30分钟）。

药物机制

该药的核心机制是紫杉醇成分通过促进微管蛋白聚合、抑制微管解聚，使细胞周期停滞在G2/M期，从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂，诱导其凋亡。白蛋白载体不仅提高了药物的溶解性，还能利用肿瘤组织高表达SPARC蛋白的特性，通过主动靶向作用将药物高效递送至肿瘤部位，使肿瘤组织内的药物浓度显著高于传统剂型，增强了抗肿瘤效果。

研究基本信息

登记编号：CTR20240772/BST-2024-JDY-001
药物名称：注射用紫杉醇白蛋白结合型
适应症：经治乳腺癌

用药方案详情

试验组为受试制剂，对照组为参比制剂ABRAXANE
生物等效性临床试验

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄18至65岁，男女不限
✅ 病理确诊转移性或复发乳腺癌，适合白蛋白紫杉醇治疗
✅ 器官功能符合要求，预计生存期≥3个月
❌ 排除已知存在脑转移瘤

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18至65岁，男女不限
2. 女性患者非孕期非哺乳期
3. 签署知情同意书，能遵守研究流程
4. 病理确诊转移性或复发乳腺癌，适合白蛋白紫杉醇治疗
5. 造血、肾、肝功能符合要求
• 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL
• 血清肌酐≤132.6μmol/L，肌酐清除率≥30mL/min
• AST、ALT≤100U/L，碱性磷酸酶≤240U/L，总胆红素≤27.6μmol/L
6. 男性患者同意采取有效避孕措施
7. 有生育能力女性妊娠试验阴性，同意避孕
8. 未使用CYP2C8或CYP3A4相关酶影响药物或剂量稳定
9. 预计生存期至少3个月

排除标准

1. 对紫杉醇或相关成分过敏
2. ECOG体能状态评分>2
3. 存在严重其他系统疾病
4. 近5年内有其他恶性肿瘤病史
5. 周围神经病变>2级
6. 存在显著器官异常或活动性感染
7. 已知存在脑转移瘤
8. 未从既往治疗毒性中恢复至≤1级
9. HIV、乙肝、丙肝、梅毒、药物滥用或酒精呼气检测阳性
10. 难以保持空腹或指定饮食
11. 妊娠、哺乳期或妊娠试验阳性，近期重大手术未恢复
12. 酒精或药物滥用依赖，严重过敏史
13. 献血困难或静脉通路困难
14. 近期摄入咖啡因、酒精、葡萄柚等相关食物饮料
15. 近期使用其他处方药或非处方药
16. 临床检查有显著异常
17. 其他研究者判断不适合入组情况
18. 近期参与其他临床研究或抗肿瘤治疗
19. 近期参加过献血

研究中心：（全国多中心）
吉林、河南