含丝素蛋白交联透明质酸钠凝胶 纠正鼻唇沟皱纹

药物作用机制
含丝素蛋白的交联透明质酸钠凝胶通过透明质酸的填充作用与丝素蛋白的生物相容性，增加鼻唇沟组织容量，改善皱纹深度，实现面部皱纹的无创美容纠正。

研究基本信息
试验分期：其他
试验名称：一项评价注射用含丝素蛋白的交联透明质酸钠凝胶用于纠正成人中重度鼻唇沟皱纹的有效性及安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机平行对照、非劣效设计临床试验
适应症：成人中重度鼻唇沟皱纹

用药方案详情
试验药组：含丝素蛋白的交联透明质酸钠凝胶
对照药组：注射用修饰透明质酸钠凝胶

患者权益
1. 可免费获得研究药物含丝素蛋白的交联透明质酸钠凝胶注射治疗
2. 可获得研究相关的面部评估与安全性监测
3. 研究期间可获得专业医护团队随访指导
4. 可自愿退出临床试验

入选重点
✅ 18-65周岁，性别不限，签署知情同意书
✅ 双侧鼻唇沟皱纹WSRS评分均为中度或重度（3级或4级）
✅ 试验期间放弃鼻下面部其他手术，遵循访视要求
❌ 注射部位存在活动性感染、炎症或皮损，或有色素异常、瘢痕
❌ 6个月内接受过透明质酸类填充剂或3个月内接受过面部相关治疗

入选标准
1）自愿参与并签署书面知情同意书；
2）年龄在18~65周岁，性别不限；
3）由盲态评估研究者评估双侧鼻唇沟皱纹的严重程度评分均为中度或重度；
4）在试验期间，自愿放弃对眼下面部进行任何其他的面部手术；
5）愿意遵循试验方案要求完成所有访视。

排除标准
1）注射部位存在活动性感染、炎症或合并可能影响疗效评价的皮损；
2）鼻唇沟部位具有色素沉着或色素减退、瘢痕形成或增生性瘢痕皮损；
3）注射部位已接受过或在试验期间计划接受永久性皮肤填充剂；
4）注射部位6个月内接受过注射用修饰非交联透明质酸钠凝胶注射，12个月内接受过注射用修饰交联透明质酸钠凝胶或者左旋聚乳酸注射；
5）面颊部在注射前6个月内接受过或在试验期间计划接受肉毒杆菌毒素注射或脂肪注射；
6）面颊部在注射前3个月内进行过或在试验期间计划进行影响鼻唇沟医学美容手术的受试者；
7）试验开始前2周内曾使用过或者在试验期间计划使用任何处方药进行鼻唇沟部位皱纹治疗等；
8）在过去3个月内曾使用过或者在试验期间计划长期静脉或口服使用全身性免疫抑制剂或全身性糖皮质激素药物；
9）严重肝、肾功能受损；
10）凝血功能异常有临床意义或注射试验用医疗器械前后2周内需给予抗血栓药物；
11）合并严重房室传导阻滞；
12）已知对透明质酸钠或器械的任何组成成分过敏的；或有链球菌病史的患者；或其他严重过敏史，经研究者判断不适合参加的；
13）合并影响临床疗效评估的自身免疫性疾病或其他病史者；
14）梅毒或人类免疫缺陷病毒感染；
15）存在严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、中枢神经系统严重障碍，或者曾经有过或者现在有对临床试验有影响的精神疾病者；
16）正在接受畸齿矫正或者计划在试验期间进行畸齿矫正、牙齿拔除术及牙齿种植；
17）计划在本试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，合并影响体重变化的疾病；
18）孕妇或试验期间计划怀孕的女性及哺乳期女性；
19）参与了其他的器械或药物临床试验，且在筛选前30天内尚未结束的；或计划在本试验期间参加其他干预性试验的；
20）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
江苏、上海、四川