安尼妥单抗KN026一线HER2阳性胃癌 II/III期临床试验

药物介绍

KN026（通用名：安尼妥单抗）是由康宁杰瑞研发的一款靶向HER2的双特异性抗体药物。该药于2025年9月在中国提交了首个新药上市申请，拟用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（含曲妥珠单抗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。此外，其在HER2阳性乳腺癌的一线治疗及新辅助治疗领域也处于关键临床开发阶段。

药物机制

KN026通过其独特的双特异性结构，可同时结合HER2受体的两个非重叠表位（结构域II和结构域IV），实现双重信号阻断。这种机制不仅比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗具有更强的亲和力，还能有效抑制HER2中低表达肿瘤及曲妥珠单抗耐药细胞株的生长。同时，其完整的IgG1 Fc片段保留了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，增强了免疫细胞对肿瘤的杀伤作用。

研究基本信息
登记号：CTR20254932
药物名称：KN026联合化疗±恩朗苏拜单抗
适应症：HER2阳性胃癌（一线）

用药方案详情
平行分组试验，对比曲妥珠单抗联合化疗±免疫治疗
II/III期临床研究

患者权益
1. 免费使用研究药物KN026
2. 免费接受方案规定相关检查
3. 专业肿瘤医师全程诊疗指导
4. 获得胃癌一线规范化治疗
5. 全国多中心便捷参与临床研究

入选重点
✅ 病理确诊局部晚期/转移性胃癌
✅ HER2阳性，IHC3+或IHC2+/FISH扩增
✅ 未接受过晚期一线系统治疗
❌ 有脑转移未控制、严重心肺疾病
❌ 活动性感染、免疫缺陷、间质性肺病

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁。
2. 组织学或细胞学确诊胃癌。
3. 既往未接受过晚期一线系统治疗，辅助/新辅助治疗符合时间要求。
4. HER2阳性，PD-L1状态可评估。
5. 有可测量/可评估病灶。
6. ECOG PS 0-1分。
7. 预计生存期≥3个月。
8. 器官功能符合方案要求。
9. 非妊娠哺乳期，同意采取高效避孕措施。
10. 签署知情同意书。

排除标准
1. 近28天内接受过化疗或试验性治疗。
2. 存在未控制的脑转移或脊髓压迫。
3. 需长期使用免疫抑制剂或全身类固醇。
4. 近2年有需全身治疗的活动性自身免疫病。
5. 同时参与其他干预性临床试验。
6. 近28天内接受过大手术。
7. 近14天内使用过抗癌中成药。
8. 对研究药物成分严重过敏。
9. 活动性细菌、真菌或病毒感染。
10. 免疫缺陷、HIV阳性。
11. 活动性乙肝、丙肝感染。
12. 近2年内有结核病史。
13. 间质性肺病或严重肺功能损伤。
14. DPD酶缺乏。
15. 周围神经病变>1级。
16. 严重胃肠道疾病或吸收障碍。
17. 严重心血管疾病、心功能不全。
18. 近5年有其他恶性肿瘤史。
19. 需引流的胸腹水、心包积液。
20. 近28天内接种过活疫苗。
21. 哺乳期女性。
22. 研究者判定不适合入组。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆