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适用人群:
初治局部晚期或复发转移性食管鳞癌
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用药方案:
LBL-024联合紫杉醇/卡培他滨/5-氟尿嘧啶+顺铂
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开展地区:
北京,河南
LBL-024（通用名：奥帕替苏米单抗，Opamtistomig）是南京维立志博研发的一款抗 PD-L1 × 4-1BB 双特异性抗体，研发代号“维利信”。
药物介绍
研发背景：针对 PD-1/PD-L1 抑制剂无效或耐药的“冷肿瘤”患者，旨在通过双重机制激活免疫系统。原研公司为南京维立志博（Leads Biolabs）。
关键进展：
适应症：进展最快的是肺外神经内分泌癌（EP-NEC），已进入关键注册临床阶段；同时布局非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、肝细胞癌等实体瘤。
审评资格：已获中国 NMPA 突破性治疗药物认定、美国 FDA 孤儿药及快速通道资格，加速审评中。
临床数据：在 EP-NEC 中显示出较高缓解率。单药二线治疗 ORR 约 33%~37.5%；联合化疗一线治疗 ORR 达 75%~83%，疾病控制率超 90%。
药物机制
双靶点协同：采用 2:2 结构设计，一端结合 PD-L1，另一端结合 4-1BB。
松刹车（阻断抑制）：阻断肿瘤细胞 PD-L1 与 T 细胞 PD-1 的结合，解除免疫抑制。
踩油门（条件性激活）：仅在肿瘤微环境（TME）中聚集后，才强效激活 T 细胞表面的 4-1BB 共刺激信号，促进 T 细胞增殖与存活。
安全性设计：通过“PD-L1 介导的条件性激活”机制，将药效集中在肿瘤局部，旨在避免传统 4-1BB 激动剂易引发的全身性免疫反应和肝毒性。
注：该药目前尚未在任何国家正式上市，仅可通过临床试验获取。
研究基本信息
登记编号CTR20255224/LBL-024-CN004_03
药物名称LBL-024
适应症初治/一线食管鳞癌
用药方案详情
LBL-024联合紫杉醇/卡培他滨/5-氟尿嘧啶+顺铂，三方案任选
初治/一线食管鳞癌临床试验，研究中心已启动
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄≥18岁，男女不限
✅ 满足既往未接受过系统抗肿瘤治疗的食管鳞癌患者
✅ 经组织学或细胞学病理确诊为食管鳞癌（非腺鳞癌混合型）
❌ 排除食管完全梗阻需介入或手术解除梗阻的ESCC患者
❌ 排除已经行气管或食管支架术的患者
入选标准
符合以下所有标准的患者可考虑入组：
1) 同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2) 签署知情同意书时年龄≥18周岁；
3) ECOG评分为0~1分（标准见附录1）；
4) 预期生存时间至少12周；
5) 依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量病灶；放疗部位病灶除非出现明确进展，否则不作为靶病灶（标准见附录2）；
6) 同意提供存档组织或新鲜活检肿瘤组织样本用于生物标志物的检测；
7) 经组织学或细胞学病理确诊的不可切除的、局部晚期或复发转移性食管鳞癌患者（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）：既往未接受过系统抗肿瘤治疗；对于既往接受过新辅助/辅助治疗或以根治为目的放化疗的受试者，疾病进展与末次治疗之间的时间应至少为6个月；
8) 有足够的器官和骨髓功能，符合以下实验室检查结果：
① 骨髓功能（首次使用研究药物前：4周内未输血或血制品，2周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10*9/L；血小板（PLT）≥100×10*9/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
② 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）（Gilbert综合征患者TBIL≤3倍ULN）；无肝转移患者，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN，存在肝转移者要求ALT和AST≤5倍ULN；
③ 肾功能：血清肌酐清除率（CrCL≥50 mL/min）（采用Cockcroft-Gault公式计算CrCL见附录4）；
④ 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；
9) 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
符合以下任何一条标准的患者不可入组：
1) 食管完全梗阻需要介入治疗或手术治疗以解除梗阻的ESCC患者；
2) 已经行气管或食管支架术的患者；
3) 由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者；
4) 肿瘤相关性肠梗阻或有炎性肠病、广泛肠切除等相关病史者；
5) 既往接受过4-1BB相关靶点肿瘤免疫治疗的患者；
6) 入组前6个月内有腹部瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史；
7) 研究治疗开始前6个月内发生血栓形成或血栓栓塞事件；
8) 首次使用研究药物前4周内，参与抗肿瘤药物临床研究并接受研究药物治疗；或预计在本研究期间接受计划外抗肿瘤治疗；
9) 先前接受放化疗等治疗，距首次给药不足规定时间者；
10) 首次给药前4周，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至规定水平；
11) 首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物；
12) 首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗（除外特定情况）；
13) 首次给药前4周内或计划在研究期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者；
14) 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎（除外特定无症状稳定患者）；
15) 筛选前3年内患有另一种恶性肿瘤（除外特定根治性治疗的局部可治愈癌）；
16) 首次给药前4周内有≥3级活动性感染病史或有活动性感染需静脉抗感染治疗者；
17) 有严重的心脑血管疾病史；
18) 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者；
19) 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（除外特定情况）；
20) 同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史；
研究中心：（全国多中心）
北京、河南
