舒沃替尼DZD9008 EGFR20ins/PACC突变肺癌术后辅助 III期临床试验

药物介绍

舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）是由迪哲医药研发的一款口服、不可逆、高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药于2023年8月在中国获批上市，是全球首个且目前唯一获批用于治疗EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物。它填补了该罕见难治靶点近20年的治疗空白，为既往经含铂化疗失败的晚期患者提供了新的标准治疗方案。

药物机制

舒沃替尼通过不可逆地结合EGFR蛋白激酶结构域中的ATP结合位点，抑制其自磷酸化及下游信号通路（如MAPK、PI3K-AKT）的激活，从而阻断癌细胞的增殖、存活和转移。相较于传统EGFR抑制剂，它对携带Exon20ins突变的EGFR蛋白具有更高的亲和力，同时对野生型EGFR抑制作用较弱，因此具有“高效低毒”的特点，能有效克服传统TKI对该突变原发耐药的问题。

研究基本信息
登记号：CTR20253203
研究药物：舒沃替尼
适应症：非小细胞肺癌（术后辅助治疗）

用药方案详情
试验类型：平行分组对照试验（VS 安慰剂）
试验阶段：III期

患者权益
1. 免费获得研究药物或安慰剂治疗
2. 免费接受研究相关检查与评估
3. 专业肿瘤团队全程随访指导
4. 全国多中心就近参与
5. 按规范获得相应补助

入选重点
✅ 年龄≥18岁，R0手术切除，病理IB-IIIA期非小细胞肺癌
✅ 携带EGFR20ins或PACC突变，可提供肿瘤组织样本
✅ ECOG 0-1分，术后恢复良好，器官功能正常
❌ 既往接受过EGFR-TKI辅助/新辅助治疗
❌ 间质性肺病、长QT综合征、近5年其他恶性肿瘤

入选标准
通用入选标准
1. 签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁。
3. R0根治术切除，病理证实非小细胞肺癌。
4. 术后病理分期IB、II、IIIA期。
5. 检测证实EGFR20ins或PACC突变。
6. 可提供肿瘤组织样本用于中心实验室确认。
7. ECOG评分0或1分。
8. 手术及辅助治疗后恢复良好，符合随机时间要求。
9. 器官功能储备充足。
10. 有生育能力者同意采取有效避孕措施。

排除标准
1. 合并EGFR敏感突变或其他驱动基因阳性。
2. 仅接受肺段或楔形切除。
3. 接受过术前或术后放疗。
4. 既往使用过EGFR-TKI新辅助或辅助治疗。
5. 随机前2周内使用CYP3A强诱导剂。
6. 有间质性肺病、放射性肺炎、免疫性肺炎病史。
7. 严重未控制全身性疾病或活动性感染。
8. 存在QTc间期延长或严重心脏疾病。
9. 近5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈除外）。
10. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
11. 对舒沃替尼或辅料过敏。
12. 参与研究设计或实施相关人员。
13. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江西、四川、云南、陕西