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适用人群:
实体瘤
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用药方案:
口服胶囊，按试验方案规定给药
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开展地区:
北京,上海,福建,广东,四川
药物介绍
TQB3122是由正大天晴药业集团研发的一款高选择性、具有优异血脑屏障穿透能力的PARP1抑制剂。该药于2025年10月在国内首次获批临床，目前正处于I期临床试验阶段，旨在评估其在晚期恶性肿瘤（如卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等）受试者中的安全性、耐受性及初步疗效。作为一款口服胶囊制剂，其设计旨在精准靶向PARP1，以降低传统PARP抑制剂因抑制PARP2导致的血液学毒性风险。
药物机制
TQB3122基于“合成致死”原理发挥抗肿瘤作用。其机制包括：1）竞争性抑制PARP1酶的催化活性，阻断DNA单链断裂的修复；2）稳定DNA-PARP复合物，阻碍DNA复制叉的进展。对于存在同源重组修复缺陷（如BRCA突变）的肿瘤细胞，这种双重机制会导致DNA双链断裂无法修复，从而诱导细胞凋亡。其高选择性使其主要抑制PARP1，减少了对PARP2的抑制，理论上可降低贫血等血液学毒性风险。
研究药物：TQB3122胶囊（I期）
登记号：CTR20254730
试验类型：单臂试验
适应症：晚期恶性肿瘤（二线及以上）
申办方：正大天晴药业集团股份有限公司
用药周期
TQB3122胶囊的规格：按方案规格使用；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。
入选标准
1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2、18岁≤年龄≤75岁；ECOG评分0~1分；预期生存大于等于3个月。
3、经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。
4、主要器官功能良好。
5、育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
1、首次用药前3年内有其它恶性肿瘤病史。
2、未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级。
3、出血风险：治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物；治疗开始前28天内具有咯血史；不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者；首次用药前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外；在首次用药前4周内，出现任何≥CTCAE 3级出血事件；肿瘤侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。
4、首次用药前6个月内发生过动脉血栓事件。
5、患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、室上性或室性心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭。
6、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;患有癫痫并需要治疗者；或有严重精神、神经系统疾病患者。
7、活动性或未能控制的严重感染。
8、活动性梅毒；HIV感染或其它免疫缺陷病者;活动性乙肝、活动性丙肝。
9、并发严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)、阻塞性/限制性肺病等，以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病;肺功能中度及以上受损。
10、活动性自身免疫性疾病，需全身治疗(如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的患者。
11、给药前2周内接受过>10mg/d的泼尼松全身治疗或等效药物，或任何其他形式的免疫抑制疗法。
12、有器官移植（角膜移植除外）、异体或自体造血干细胞移植史者。
13、糖尿病控制不佳【空腹血糖(FBG)>10mmol/L】。
14、存在柔脑膜（包括蛛网膜和软脑膜）转移的患者。
15、已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯。
16、存在大量或需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液，或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。
17、当前存在肠梗阻患者。
18、对研究药物的已知成分过敏。
19、首次用药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗。
20、首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药。
21、首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。
22、首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。
23、存在骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病。
24、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
研究中心：（全国多中心）
福建、北京、上海、广东、四川
