LM-302ADC药物三线及以上CLDN18.2阳性胃癌 III期临床试验

药物介绍

LM-302（维特柯妥拜单抗）是由礼新医药研发的一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC）。该药目前处于III期临床试验阶段，主要针对CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌，是全球首款完成注册临床入组的CLDN18.2 ADC药物。临床数据显示，其在胃癌、胰腺癌及胆道癌中展现出良好的抗肿瘤活性，并已获得美国FDA孤儿药资格认定。

药物机制

LM-302通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导药物-受体复合物内化进入细胞。在溶酶体中，可裂解连接子断裂，释放出微管蛋白抑制剂MMAE（甲基澳瑞他汀E）。该有效载荷通过抑制微管蛋白聚合，阻断细胞有丝分裂，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，该药具有旁观者效应，能杀伤邻近的CLDN18.2低表达或阴性肿瘤细胞。

研究基本信息
登记号：CTR20240955
药物名称：注射用LM-302
适应症：CLDN18.2阳性胃癌（三线及以上）

用药方案详情
对照试验，对比阿帕替尼、伊立替康
III期临床研究

患者权益
1. 免费使用研究药物LM-302
2. 免费接受方案规定相关检查
3. 专业肿瘤医师全程诊疗指导
4. 获得规范胃癌三线治疗方案
5. 全国多中心便捷参与临床研究

入选重点
✅ 病理确诊晚期胃/胃食管交界处腺癌
✅ CLDN18.2表达阳性，可提供肿瘤组织
✅ 既往至少接受二线系统治疗
❌ 近5年有其他恶性肿瘤史
❌ 存在严重心脑血管、感染等疾病

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署ICF。
2. 男女不限，签署ICF时年龄在18-80岁。
3. ECOG体能状态为0-1分。
4. 预期生存期≥12周。
5. 经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗。
6. 须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行CLDN18.2检测，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性。
7. 具备足够的骨髓储备和器官功能。
8. 育龄女性给药前7天内血妊娠试验为阴性，有生育能力的患者同意采取高效避孕措施，男性避免捐献精子，女性避免哺乳。
9. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准
1. 随机前5年内有除胃/胃食管交界处腺癌以外的恶性肿瘤史，已根治的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外。
2. 既往有免疫缺陷病史、器官移植史或造血干细胞移植史。
3. 尿蛋白定性≥3+或24小时尿蛋白定量＞1g。
4. 有严重的心脑血管疾病史。
5. 存在无法控制的严重疾病或需要系统性抗生素治疗的活动性感染。
6. 目前存在≥2级的外周神经病变。
7. 临床无法控制的第三间隙积液。
8. 随机前28天内接受过或计划接受重大手术或介入治疗。
9. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海