HRS-7058片 KRAS G12C突变晚期实体瘤 II期临床试验

药物介绍

HRS-7058是恒瑞医药自主研发的一款新型、高效、选择性口服KRAS G12C共价抑制剂。该药物属于小分子化药，拟用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤，如非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌等。目前该药已进入II期临床试验阶段，并在2025年ESMO年会上公布了其首次人体I期试验数据，显示出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

药物机制

HRS-7058通过“共价结合”机制发挥作用。它能特异性识别KRAS G12C突变蛋白，并与其第12位半胱氨酸残基形成不可逆的共价键。这种结合将KRAS蛋白锁定在失活状态（GDP结合构象），从而阻断其下游的MAPK信号通路（如MEK、ERK的磷酸化），抑制肿瘤细胞的增殖与存活，最终诱导肿瘤细胞死亡。

研究基本信息
研究药物：HRS-7058联合抗肿瘤药物
适应症：晚期实体瘤（一线及以上）

用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：II期

患者权益
1. 免费获得研究药物及联合治疗
2. 免费接受研究相关检查与评估
3. 专业肿瘤团队全程随访指导
4. 全国多中心就近参与
5. 按规范获得相应补助

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥12周
✅ 病理确诊晚期实体瘤，KRAS G12C突变
✅ 至少有一处可测量或可评估病灶
❌ 活动性中枢神经系统转移、间质性肺炎
❌ 近5年内患有其他恶性肿瘤

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄18-75周岁，性别不限。
3. ECOG体力状况评分0或1分。
4. 预计生存期≥12周。
5. 组织学证实不可切除局部晚期或转移性实体瘤。
6. 至少有一处RECIST 1.1可评估或可测量病灶。
7. 骨髓及器官功能充足。
8. 育龄女性妊娠试验阴性，非哺乳期，男女同意有效避孕。

排除标准
1. 存在未经治疗或活动性中枢神经系统转移。
2. 开始研究治疗前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗。
3. 既往治疗毒性未恢复至CTCAE≤1级。
4. 已知或可疑间质性肺炎。
5. 有严重心脑血管疾病。
6. 首次用药前5年内患有其他恶性肿瘤。
7. 首次给药前28天内发生严重感染。
8. 有免疫缺陷病史。
9. 存在临床无法控制的第三间隙积液。
10. 无法吞咽药物或有严重胃肠道疾病。
11. 首次给药前28天内接受过重大手术。
12. 妊娠期或哺乳期女性。
13. 对研究药物或其成分过敏。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、陕西、河北