LW402片 中重度特应性皮炎 II期临床试验

药物介绍： LW402片是上海长森药业自主研发的新一代口服高选择性JAK1抑制剂，属于1类化学创新药。该药物目前正处于III期临床试验阶段，主要针对中重度特应性皮炎、类风湿关节炎和白癜风等多种自身免疫性疾病。临床数据显示，LW402起效迅速，用药一周即可显著改善患者炎症相关指标，且安全性良好，与靶点相关的不良事件发生率与安慰剂组无统计学差异。

药物机制： LW402的作用机制是通过高选择性抑制JAK1激酶的活性，精准阻断JAK-STAT信号通路。该通路是多种促炎细胞因子（如IL-4、IL-13、IL-31等）信号传导的关键途径。LW402通过抑制JAK1，有效阻断了这些细胞因子介导的下游STAT蛋白的磷酸化和核转位，从而抑制异常的免疫反应和炎症过程，达到控制特应性皮炎、类风湿关节炎等自身免疫性疾病进展的治疗效果。

研究基本信息
试验分期：Ⅱ期
试验名称：评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的有效性、安全性的Ⅱ期临床试验
适应症：中重度特应性皮炎

用药方案详情
试验药组：LW402片（150mg/200mg剂量组）
对照药组：乌帕替尼缓释片（15mg）

患者权益
1. 可免费获得研究药物LW402片或对照药乌帕替尼治疗
2. 可获得研究相关的免费检查与实验室检测
3. 研究期间可获得专业医护团队的定期随访监测
4. 有权在研究过程中随时自愿退出
5. 无需承担额外的研究相关费用

入选重点
✅ 18-75周岁，特应性皮炎病史≥1年，签署知情同意书
✅ 中重度特应性皮炎，满足BSA≥10%、IGA≥3分、EASI≥16分、WI-NRS≥4分
✅ 筛选前6个月内外用皮质类固醇或钙调磷酸酶抑制剂治疗应答不足
❌ 对JAK抑制剂过敏，或既往接受JAK抑制剂治疗应答不足
❌ 合并其他自身免疫性疾病或影响AD评估的皮肤问题

入选标准
1)能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，试验参与者或其监护人签署书面知情同意书者；
2)男女不限，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书日期为准）；
3)筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准，诊断为AD；另外，筛选前AD病史≥1年；
4)筛选和基线访视时，为中度至重度AD患者（以下3条均需满足）：AD皮损总面积≥10%BSA；IGA≥3分；EASI≥16分；
5)基线WI-NRS≥4分（基线WI-NRS将根据随机前7天，每天的WI-NRS的平均值进行计算。7天中，要求至少要有4天的评分计算基线平均分）；
6)筛选期前6个月内，接受过外用皮质类固醇或钙调磷酸酶抑制剂治疗应答不足，或有过去6个月内接受过AD系统治疗记录的患者也视为外用药物治疗应答不足者；
7)随机前，试验参与者能够并愿意规律使用无添加剂、基础润肤剂，不含有治疗AD的添加成分。

排除标准
1)对JAK抑制剂药物过敏的试验参与者；
2)既往接受JAK抑制剂系统治疗AD但应答不足的试验参与者；
3)当前或既往患有除AD外其他自身免疫性病，或会影响AD评估的其他皮肤问题；
4)既往使用了以下任何一种药物或治疗：随机前4周内参加过其它临床试验并接受试验药物/器械治疗；随机前4周内使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂；随机前4周内使用过针对AD的系统治疗药物；随机前2周内接受过AD局部治疗；随机前接受过相关生物制剂治疗；筛选期内开始规律使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂治疗AD；随机前4周内以治疗AD为目的定期接受光疗；
5)筛选时心脑血管异常（符合以下任一项均排除）：最近12个月内有意识障碍或不明原因昏迷史；纽约心脏病协会分级定义的II级至IV级心衰，过去12个月内发生心肌梗塞或动脉血栓形成事件，不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；12个月内发生脑血管意外、急性充血性心衰；既往或目前患有心脏瓣膜炎、心内膜炎；QTcF间期>480ms；II度及以上房室传导阻滞；心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心源性猝死以及其他筛选时有临床意义并经研究者评估需要及时干预的心电图异常；
6)既往发生过血栓栓塞的试验参与者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群；
7)筛选时具有中枢神经系统脱髓鞘病变病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的试验参与者；
8)筛选时有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌除外）；
9)筛选时研究者和/或专科医生确定的甲状腺疾病控制不佳的试验参与者；
10)存在活动性结核或潜伏性结核感染未按要求完成预防性抗结核治疗者；
11)存在活动性感染或近期感染病史，或筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加试验参与者风险；
12)筛选时存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、肾脏疾病或消化系统疾病等；
13)筛选时患有活动性肝炎，或者乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染相关检查异常者；
14)筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的试验参与者；
15)筛选时存在以下任何实验室检查异常（符合以下任一项均排除）：中性粒细胞计数<1.5×109/L；淋巴细胞计数<0.75×109/L；白细胞计数<2.5×109/L；血红蛋白男性<10.0g/dL或女性<9.0g/dL；血小板计数<100×109>1.5×ULN；
16)正处于怀孕、哺乳期的女性试验参与者；
17)随机前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间包含试验用药品末次用药后至少4周内接受活/减毒疫苗接种者；
18)筛选前6个月内，有酗酒和/或药物滥用史；
19)具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后3个月内：拒绝采取有效的避孕措施者，或有生育、捐献卵子或精子计划者；
20)存在使试验参与者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状；
21)试验参与者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病；
22)有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史；
23)经研究者综合评估，存在其他可能影响试验安全性、有效性评估，或不适合参与本临床试验的医学或非医学因素的试验参与者。

研究中心：（全国多中心）
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