NBB001联合NBB002硼中子俘获治疗复发头颈部肿瘤II期临床试验

药物介绍

NBB-001（注射用硼[10B]法仑）是由中硼（厦门）生物医药有限公司研发的一款2类化学新药，属于硼中子俘获治疗（BNCT）专用含硼药物（俗称“硼药”）。它并非传统意义上的化疗或靶向药，而是作为 BNCT 疗法的关键“核反应底物”，需配合专用中子加速器设备使用。该药拟用于治疗复发性头颈部恶性肿瘤，目前在中国处于注册 II 期临床试验阶段（CTR20261081），是全球第二款进入注册临床的 BNCT 硼药。

作用机制

NBB-001 的作用机制基于核物理反应，而非生物信号通路抑制。其核心是“靶向富集+中子引爆”的二元精准放疗模式：

1. 靶向递送：药物静脉注射后，利用肿瘤细胞高表达的 L-氨基酸转运系统（LAT-1），将稳定的非放射性同位素硼-10（¹⁰B）选择性富集在肿瘤细胞内，而在正常组织中迅速清除。

2. 中子俘获：当肿瘤内硼浓度达标后，使用超热中子束照射病灶。¹⁰B 原子核捕获中子后发生核裂变（¹⁰B(n,α)⁷Li 反应）。

3. 细胞级杀伤：核反应瞬间释放出高能α粒子和锂离子。这两种粒子的射程极短（约一个细胞直径），能精准破坏癌细胞的 DNA 双链，导致其不可逆死亡，而几乎不损伤周围的正常组织。

药物名称NBB001 NBB002联合硼中子俘获治疗系统
适应症复发性头颈部恶性肿瘤鼻咽癌除外

用药方案详情
试验为单臂开放II期无对照药组依托硼中子俘获疗法联合两款试验药给药开展治疗
研究阶段II期单臂临床试验

患者权益
1.免费使用NBB001 NBB002试验药物
2.免费享受试验相关全套医学检查评估
3.全程专业医疗团队监测随访保障安全
4.符合要求可获得项目相关补助福利
5.获得前沿硼中子俘获创新治疗机会

入选重点
✅ 复发头颈部恶性肿瘤排除鼻咽癌标准治疗失败无备选方案
✅ ECOG评分0至2分器官造血肝肾基础功能达标
✅ 肿瘤病灶可单次治疗区域全覆盖硼浓度比值达标
❌ 存在远处多发转移超出单次治疗覆盖范围不予入组
❌ 合并活动性多原发癌且无法统一纳入治疗区域不予入组

入选标准
1能够和研究人员进行良好沟通充分理解本试验的目的和要求自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
2年龄18岁至75岁性别不限
3经组织学或细胞学确认的头颈部恶性肿瘤病种包含口咽口腔下咽喉鼻腔鼻窦头颈部血管神经淋巴结骨软组织及相关附属支持组织
4局部复发或区域淋巴结复发头颈部恶性肿瘤鼻咽癌除外既往局部治疗及至少一种全身系统治疗失败不耐受或无标准治疗方案
5所有肿瘤病灶可在单次治疗区域内完成覆盖
6依据RECIST v1.1标准至少存在一处可测量肿瘤病灶
718F BPA PET CT检测肿瘤与正常组织硼浓度比值不低于2.5
8具备合格血液肝肾器官功能指标满足研究限定标准
9预期生存期不少于三个月
10ECOG体力评分为0至2分
11既往放疗靶病灶总累积放疗剂量不超过75Gy
12既往治疗相关毒性反应均恢复至1级及以下脱发色素沉着除外
13适龄受试者需签署知情文件并执行规范防护措施至治疗结束后六个月

排除标准
1对试验药物成分辅料过敏果糖重度不耐受或存在严重过敏体质不适合入组
2存在活动性多原发癌病灶无法纳入单次治疗覆盖范围
3伴有全身远处肿瘤转移病灶
4肿瘤病灶存在动脉大出血风险且无有效防护手段
5给药前三个月内靶区接受过放射治疗
6既往接受过肿瘤粒子植入相关治疗
7规定周期内使用过其他抗肿瘤药物靶向免疫中药等相关治疗
8给药前四周内开展重大外科手术或出现严重外伤
9近期参与其他试验药物或器械相关临床研究
10既往重度血栓心脑血管病变严重心衰等心血管疾病不符合入组
11合并重度慢阻肺间质性肺病肺纤维化及活动性感染病症
12存在未控制糖尿病肾病等重度全身性疾病
13确诊苯丙酮尿症患者
14体内存在不可移除金属植入物无法屏蔽影响治疗开展
15存在药物酒精依赖史
16免疫缺陷HIV感染阳性人群
17依从性差精神异常无法配合完成全程研究随访
研究中心：（全国多中心）