-
适用人群:
CLDN18.2阳性胃癌术后辅助化疗≥4周期后无进展患者
-
用药方案:
CT041自体CAR T细胞注射液
-
开展地区:
北京,江苏
药物介绍
CT041是一款具有创新性的18.2 CAR-T细胞治疗药物。CAR-T疗法，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种新型的细胞免疫治疗技术。它通过采集患者自身的T细胞，在体外进行基因改造，使其表达能够识别肿瘤细胞表面特定抗原的嵌合抗原受体，然后将这些改造后的T细胞回输到患者体内，从而精准地识别并杀伤肿瘤细胞。
药物作用机制
CT041通过采集患者自身T细胞，在体外进行基因改造，使其表达能够特异性识别肿瘤细胞表面CLDN18.2抗原的嵌合抗原受体（CAR）。CLDN18.2是紧密连接蛋白的一种亚型，在正常组织中表达受限，但在胃癌等多种实体瘤中高表达。改造后的CAR-T细胞回输到患者体内后，可精准识别并杀伤表达CLDN18.2的肿瘤细胞，实现对肿瘤的主动免疫攻击。
研究基本信息
药物名称：CT041自体CAR T细胞注射液
适应症：CLDN18.2阳性的晚期胃腺癌或食管胃结合部腺癌
用药方案详情
单臂试验，CT041注射液
研究阶段：Ib/II期
患者权益
1. 研究药物及相关检查免费。
2. 规定的交通补助。
3. 专业医生的疾病管理与随访。
4. 快速入组通道。
5. 不影响后续标准治疗。
入选重点
✅ CLDN18.2阳性（免疫组化检测≥1+且阳性细胞比例≥70%）
✅ 胃癌或食管胃结合部腺癌术后，已完成≥4周期辅助化疗且目前无疾病进展
✅ 年龄18-75岁
入选标准
1. 年龄18-75岁。
2. 经组织学确诊的胃腺癌或食管胃结合部腺癌。
3. 肿瘤组织经中心实验室检测证实为CLDN18.2阳性（免疫组化检测≥1+且阳性细胞比例≥70%）。
4. 接受过根治性手术治疗，且术后已完成≥4个周期的标准辅助化疗，目前处于无疾病状态（无影像学可评估病灶）。
排除标准
| 1 | 既往接受过胰腺癌新辅助治疗； |
| 2 | 临界可切除胰腺癌患者； |
| 3 | 存在转移性或局部复发性胰腺癌的现病史或既往史； |
| 4 | 存在恶性腹水的证据； |
| 5 | 存在研究者评估的可能干扰CA19-9水平的疾病，包括但不限于胆管炎、胰腺炎、梗阻性黄疸等； |
| 6 | 既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE≤2级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件以及方案允许的实验室检查异常除外； |
| 7 | 妊娠或哺乳期女性； |
| 8 | HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性（HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性者可以纳入）； |
| 9 | 任何活动性感染，包括但不限于活动性结核、HBV感染（包括HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV DNA高于实验室检测下限）、EB病毒（EBV）DNA阳性、巨细胞病毒（CMV）DNA阳性或新型冠状病毒（新冠病毒）核酸阳性以及其他需要药物治疗的细菌、病毒或真菌感染； |
| 10 | 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常（血清甲状腺激素测定TT4、TT3、FT3、FT4和血清促甲状腺激素TSH）或既往存在严重合并症的甲状腺功能异常的患者不适宜进入试验； |
| 11 | 单采前7天内正在使用全身性糖皮质激素药物，近期或者目前使用吸入性糖皮质激素者允许入组； |
| 12 | 既往对免疫治疗过敏，对氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白结合型紫杉醇预处理药物或托珠单抗过敏或不耐受，或对CT041细胞输注制剂中成分如白蛋白、二甲基亚砜（DMSO）等成分过敏者，或既往存在其他严重过敏史； |
| 13 | 目前存在不稳定或活动性溃疡、有活动性消化道出血或其他研究者评估可能潜在消化道出血或穿孔高风险的受试者； |
| 14 | 已知患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病或类风湿性关节炎，或其他需要长期使用免疫抑制疗法的受试者； |
| 15 | 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者； |
| 16 | 需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）的受试者； |
| 17 | 正在接受或预计试验期间需要长期接受抗血小板治疗的受试者； |
| 18 | 单采前4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在试验期间进行重大手术的受试者； |
| 19 | 单采前2周内接受过针对胰腺癌的全身系统性治疗； |
| 20 | 既往接受过任何基因工程修饰的细胞治疗（包括CAR-T、TCR-T细胞）； |
| 21 | 21. 存在其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：经研究者判断控制不良的糖尿病（经过治疗糖化血红蛋白[HbA1c]>8%）、控制不佳的高血压（血压>160mmHg/100mmHg）、需要使用升压药的低血压、心功能不全（包括左心室射血分数[LVEF]<50%）、近6个月内出现心肌梗死或经药物治疗不可良好控制的心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病或有临床意义的肺功能检查异常； |
| 22 | 血氧饱和度≤95%者（接受手指氧检测方法，未吸氧状态下）； |
| 23 | 受试者有中枢神经系统疾病征兆或具临床意义的神经系统检查结果异常； |
| 24 | 既往3年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外； |
| 25 | 单采前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； |
| 26 | 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从试验方案的要求。 |
研究中心：（全国多中心）
北京、江苏
