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适用人群:
2型糖尿病≥90天，BMI22-35kg/m2
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用药方案:
QLG190+格华止对照诺和忻+格华止
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开展地区:
北京,河北,山西,辽宁,吉林,黑龙江,江苏,浙江,安徽,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,四川,云南,陕西,甘肃,新疆
药物介绍
QLG190片是齐鲁制药有限公司研发的一款1类化学新药，GLP-1受体激动剂。属于口服小分子药物。
药物机制
QLG190片作为GLP-1受体激动剂，通过激活GLP-1受体，促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，减少食欲，从而降低血糖，适用于2型糖尿病的治疗，助力控制患者血糖水平。
研究基本信息
登记编号CTR20261001/QLG1091-301
药物名称QLG190片
适应症2型糖尿病
用药方案详情
试验组QLG190+格华止，对照组诺和忻+格华止
研究总周期约33周，访视9次左右
患者权益
1. 需提供3个月前2型糖尿病诊断病例
2. 需提供近2个月购药依据、处方及发票
3. 需提供近期糖化和空腹血糖化验单
4. 全程参与试验可获得约4200元交通+采血补助
入选重点
✅ 18-75岁
✅ 确诊为2型糖尿病≥90天
✅ 二甲双胍≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日稳定治疗≥60天
❌ HbA1C＞7.0%且≤10.5%
❌ 体重指数（BMI）≥22kg/m2且≤35kg/m2
入选标准
必须同时符合下列所有入选标准：
1) 筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
2) 筛选时按照世界卫生组织（WHO）2019年颁布的糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病≥90天；
3) 筛选前接受单药二甲双胍≥1500mg/日（或最大耐受剂量≥1000mg/日）稳定治疗≥60天，稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量；
4) 筛选期中心实验室检测HbA1C＞7.0%且≤10.5%；
5) 筛选时体重指数（BMI）≥22kg/m2且≤35kg/m2；
6) 参与者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
7) 自愿参加本研究，愿意在整个研究中保持相同的饮食和运动习惯，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
符合下列任何一条标准，即排除：
1) 筛选前6个月至随机前有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史者；
2) 有甲状腺髓样癌（MTC）、多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）2型相关家族史或个人病史；
3) 筛选前60天内，使用过除二甲双胍外的有糖尿病或肥胖适应症的药物，胰岛素短期治疗（总治疗持续时间＜14天）除外；
4) 筛选前90天内接受过GLP-1RA周制剂、葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）/GLP-1受体双重激动剂周制剂或噻唑烷二酮类药物；
5) 筛选前3个月内接受过全身性糖皮质激素（包括口服、静脉给药等）的长期（≥7天）给药，局部使用除外；
6) 既往患有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤类疾病，或者经研究者评估存在可能导致胰腺炎的高风险因素者；
7) 需要治疗或潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变；
8) 筛选前6个月至随机分组前患有重大心脑血管病；
9) 筛选时已知计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术者；
10) 筛选时纽约心脏协会（NYHA）分级为IV级的心力衰竭者；
11) 伴有临床显著的胃排空异常、长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃相关大手术；
12) 筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的3级低血糖事件或频发低血糖；
13) 有器官移植史或患有经研究者评估有可能需要在研究期间进行治疗的获得性、先天性免疫系统疾病；
14) 目前患有恶性肿瘤，或筛选前5年内患有恶性肿瘤（特定皮肤癌、原位癌除外）；
15) 筛选期和基线时各项实验室检查结果异常且符合排除标准；
16) 筛选期病毒学检查结果阳性（特定情况除外）；
17) 已知或疑似对试验用药品及其辅料、任何GLP-1受体激动剂或相关类似药物过敏；
18) 筛选前参加其他临床试验并接受试验用药物或器械治疗，且处于规定期限内；
19) 研究者判断参与者具有不适合参加本研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、陕西、甘肃、新疆
