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适用人群:
18-80岁尿路上皮癌或乳腺癌患者，满足转移灶及ECOG评分要求
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用药方案:
64Cu-TRD2204单次给药，对照18F-FDG单次静脉给药
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开展地区:
北京
免费影像检查
64Cu-TRD2204 在尿路上皮癌和乳腺癌患者上 PET/CT 的诊断效能研究
试验介绍
64Cu-TRD2204 诊断用放射性药物（造影/显像）
药物作用机制
64Cu-TRD2204为诊断用放射性显像药物，可通过特异性靶向结合肿瘤相关抗原，经PET-CT成像清晰显示病灶位置、大小及转移情况，为尿路上皮癌与乳腺癌的精准诊断、分期及疗效评估提供影像学依据。
研究基本信息
登记编号：TRD2204
药物名称：64Cu-TRD2204 诊断用放射性药物（造影/显像类）
适应症：尿路上皮癌、乳腺癌患者
用药方案详情
试验药物：64Cu-TRD2204，111-259 MBq（3.0-7.0 mCi）/次，单次静脉给药
对照药物：18F-FDG，0.05~0.2 mCi/Kg，单次静脉给药
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 18周岁≤年龄≤80岁
✅ 非转移性上尿路尿路上皮癌或转移性尿路上皮癌/乳腺癌患者
✅ ECOG评分为0-2分
❌ 无法接受PET检查或不能配合影像检查操作的患者
入选标准
1. 参加研究前必须获取已经签署的知情同意书
2. 18周岁≤年龄≤80岁
3. 经组织学或细胞学确诊的尿路上皮癌（也接受FISH检测阳性）或乳腺癌患者
4. 非转移性上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者；或转移性尿路上皮癌/乳腺癌，入组前28天影像学检查高度怀疑或明确存在至少5处转移灶（活检病灶除外），有内脏转移灶者优先入组
5. ECOG评分为0-2分
6. 有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10*9/L，血小板计数≥90，血红蛋白≥90 g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN
排除标准
1. 由于体重、幽闭恐惧症、辐射恐惧症、在检查期间无法长时间静躺等原因而无法接受PET检查的患者或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况
2. 有症状或正在接受糖皮质激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者
3. 合并其他恶性肿瘤病史者（已行根治性治疗、入组前治疗结束已超过3年且无复发/转移证据的患者除外）
4. 合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、高血压、急性冠脉综合征，或研究者认为可能影响研究的其它疾病
5. 预计生存期＜3个月
6. 对研究药物及其组成成份过敏者
7. 在研究药物注射前14天内，女性血妊娠/尿妊娠试验阳性
8. 不同意研究期间及给药后4周采取有效避孕措施或限制性行为的患者
9. 哺乳期妇女
10. 存在研究者认为不适合参加试验的其他状况
研究中心：（全国多中心）
北京
