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适用人群:
HER2阴性晚期/转移性胃或胃食管连接部腺癌，初治患者
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用药方案:
ABBV-400+Budigalimab+氟尿嘧啶+亚叶酸钙
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开展地区:
北京,黑龙江,浙江,湖北
药物介绍
ABBV-400（通用名：Telisotuzumab adizutecan，研发代号：Temab-A）是由艾伯维（AbbVie）研发的一款靶向c-Met（MET）的抗体偶联药物（ADC）。该药目前处于III期临床试验阶段，主要针对c-Met高表达的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）以及胰腺癌。临床数据显示，其在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中客观缓解率（ORR）达43.8%，在结直肠癌中ORR达24%，展现出良好的抗肿瘤活性。
药物机制
ABBV-400通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的c-Met受体，诱导药物-受体复合物内化进入细胞。在溶酶体中，可裂解连接子断裂，释放出强效的拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）作为有效载荷。该有效载荷通过稳定DNA-拓扑异构酶I复合物，导致DNA双链断裂，从而诱导肿瘤细胞凋亡。与传统的c-Met抑制剂不同，ABBV-400的抗肿瘤作用主要依赖于细胞毒性载荷的杀伤，而非抑制c-Met信号通路，因此对c-Met高表达肿瘤具有更强的杀伤力。
研究基本信息
登记号：CTR20250546
药物名称：ABBV-400联合Budigalimab及化疗
适应症：HER2阴性晚期/转移性胃癌（一线）
用药方案详情
平行分组试验，ABBV-400+PD-1+化疗联合治疗
II期临床研究
患者权益
1. 免费使用研究药物及化疗药物
2. 免费接受方案规定相关检查
3. 专业肿瘤医师全程诊疗指导
4. 获得胃癌一线规范化治疗
5. 多中心便捷参与临床研究
入选重点
✅ 病理确诊晚期/转移性胃/胃食管连接部腺癌
✅ HER2阴性，无既往晚期一线系统治疗
✅ ECOG 0-1分，器官功能良好
❌ 既往用过c-Met或PD-1/PD-L1抑制剂
❌ 有间质性肺病、脑转移、自身免疫病
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，能遵守研究流程。
2. 年龄≥18岁成人。
3. ECOG体能状态0-1分。
4. 器官、造血及心脏功能符合方案要求。
5. 既往治疗相关毒性恢复至≤1级。
6. 符合乙肝、丙肝、HIV感染相关入组标准。
7. 同意提供肿瘤组织用于生物标志物检测。
8. 病理确诊不可切除晚期/转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌。
9. HER2阴性，IHC 0/1+或FISH阴性。
10. 既往未接受过晚期一线全身治疗，辅助/新辅助治疗符合时间要求。
11. 存在RECIST 1.1可测量病灶。
12. 非妊娠哺乳期，同意采取高效避孕措施。
排除标准
1. 患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。
2. 既往接受过c-Met靶向治疗。
3. 既往接受过PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗。
4. 有间质性肺病、活动性肺部炎症或严重肺部疾病史。
5. 近28天内接受过大手术或严重创伤。
6. 近14天内使用过超剂量皮质类固醇或免疫抑制剂。
7. 近2年内有需全身治疗的活动性自身免疫病。
8. 存在需治疗的其他恶性肿瘤。
9. 活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
10. 存在需全身治疗的活动性感染。
11. 有器官移植、结核病史。
12. 对研究药物或同类药物存在重度过敏。
13. 存在影响研究参与的严重疾病或异常。
14. 近6个月有药物或酒精滥用史。
15. 处于妊娠或哺乳期。
16. 近28天内参与其他临床试验或接受过抗癌治疗。
17. 近2周内接受过放疗或抗肿瘤草药。
18. 近4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
19. 近7天内使用过全身性强效CYP3A抑制剂。
研究中心：（全国多中心）
北京、黑龙江、浙江、湖北
