BG-C137ADC药物二线及以上FGFR2阳性胃癌 I期临床试验

药物介绍

BG-C137是由百济神州研发的一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）。该药目前处于I期临床试验阶段，主要针对晚期实体瘤，特别是胃癌、胃食管结合部癌及乳腺癌。其设计采用了差异化的抗体骨架，搭载拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，DAR值为8，旨在解决肿瘤异质性问题并降低角膜毒性风险。

药物机制

BG-C137通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的FGFR2b受体，诱导药物-受体复合物内化进入细胞。在溶酶体中，连接子断裂释放出拓扑异构酶I抑制剂（有效载荷），该有效载荷通过稳定TOP1-DNA复合物，阻止DNA链的重新连接，导致DNA双链断裂，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，该药具有旁观者效应，能杀伤邻近的FGFR2b低表达或阴性肿瘤细胞，且其弱配体阻断特性有助于规避角膜毒性。

研究基本信息
登记号：CTR20244835
药物名称：注射用BG-C137
适应症：胃癌等晚期实体瘤（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验，静脉注射BG-C137
I期临床研究

患者权益
1. 免费使用研究药物BG-C137
2. 免费接受方案规定相关检查
3. 专业医师全程随访与评估
4. 获得胃癌个体化诊疗指导
5. 便捷参与国内多中心研究

入选重点
✅ 病理确诊晚期或转移性实体瘤
✅ FGFR2b阳性，可提供肿瘤组织
✅ 接受过一线或二线标准治疗
❌ 既往用过同类TOP1i或FGFR2b ADC
❌ 有活动性角膜疾病及脑转移未控制

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤。
2. 预期生存期≥3个月。
3. 晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗，剂量递增组为无标准治疗可用，剂量扩展组为接受过1线或2线治疗。
4. 同意提供存档组织或新鲜肿瘤活检样本用于FGFR2b及生物标志物检测。
5. 剂量递增组有≥1个可测量病灶（RECIST 1.1）。
6. ECOG体能状态评分为0或1。
7. 器官功能良好。

排除标准
1. 既往接受过含TOP1i的ADC或靶向FGFR2b的ADC治疗。
2. 患有活动性或慢性角膜疾病及其他影响角膜监测的眼部疾病。
3. 存在脊髓压迫、活动性软脑膜疾病或未控制的脑转移。
4. 首次给药前规定时间内接受过全身抗肿瘤治疗。
5. 既往治疗毒性未恢复至基线或未稳定。
6. 近2年内有其他恶性肿瘤史，除外本研究目标癌及已治愈局部复发癌。
7. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎病史或静息血氧饱和度<92%。

研究中心：
北京、上海、湖北