BMS-986365PROTAC药物一线转移性去势抵抗性前列腺癌 III期临床试验

药物介绍

BMS-986365（CC-94676）是由百时美施贵宝（BMS）研发的一款口服雄激素受体（AR）蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物。该药目前正处于III期临床试验阶段，主要针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），旨在解决传统AR抑制剂（如恩杂鲁胺）耐药后的治疗困境。

药物机制

BMS-986365采用“双头哑铃”结构设计：一端结合雄激素受体（AR），另一端招募E3泛素连接酶（CRBN）。这种结构能诱导AR蛋白发生泛素化，进而被蛋白酶体降解。与单纯抑制AR活性的传统药物不同，该药通过直接“清除”靶蛋白，能更彻底地阻断AR信号通路，并对野生型和部分突变型AR均有效，从而克服耐药。

研究基本信息
登记号：CTR20252534
药物名称：BMS-986365
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（一线）

用药方案详情
平行分组对照，BMS-986365对比研究者选择方案
III期临床研究

患者权益
1. 免费使用研究药物及对照药物
2. 免费接受方案规定的相关检查
3. 专业肿瘤医师全程评估与指导
4. 获得规范前列腺癌个体化治疗
5. 全国多中心便捷参与研究

入选重点
✅ 病理确诊前列腺腺癌伴转移
✅ 进展性转移性去势抵抗性前列腺癌
✅ ECOG 0-1分，无症状或轻度症状
❌ 存在脑转移、肝转移、脊髓压迫
❌ 妊娠、过敏或严重未控制基础疾病

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署书面知情同意书。
2. 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞或神经内分泌特征，影像学证实存在转移，ECOG PS 0-1，前列腺癌无症状或轻度症状，BPI-SF评分＜4，血清睾酮达标且接受ADT治疗，证实为进展性mCRPC。
3. 签署ICF时男性参与者≥18岁或达到当地成年年龄。
4. 男性受试者遵循方案要求的妊娠预防计划。

排除标准
1. 患有任何脑转移。
2. 有任何肝转移。
3. 患有脊髓压迫且未根治或未稳定4周。
4. 骨显像存在超级骨显像。
5. 筛选期需治疗的并发恶性肿瘤或2年内有活动性恶性肿瘤史。
6. 需要接受＞10mg/天泼尼松/泼尼松龙系统性治疗的慢性疾病。
7. 心脏功能受损或患有临床显著心脏疾病。
8. 无法吞咽口服药物。
9. 存在可能干扰药物吸收的胃肠疾病。
10. 近3个月内有临床意义的静脉血栓栓塞。
11. 存在严重控制不佳的医学疾病或活动性感染。
12. 既往癌症治疗导致＞2级持续性毒性。
13. 存在干扰研究或带来风险的活动性全身感染。
14. 近4周内接受大手术且未恢复。
15. 活动性病毒性肝炎。
16. 存在方案排除的既往或合并治疗。
17. 存在方案排除的体格检查及实验室检查异常。
18. 对研究药物及同类药物有超敏反应史。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西、山西、江西、黑龙江、新疆