LN003胶束制剂二线及以上转移性去势抵抗性前列腺癌 Ⅰ期临床试验

药物介绍

注射用LN003（通用名：重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，代号NL003）是由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发的一款治疗用生物制品1类新药。该药属于裸质粒基因治疗药物，主要适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI），包括Rutherford 4级（静息痛）和5级（缺血性溃疡）。该药已于2024年7月获得国家药监局受理上市申请，预计2025年获批上市，有望成为全球首个获批上市的裸质粒基因治疗药物。

药物机制

注射用LN003的作用机制是通过“分子搭桥”促进血管新生。药物通过局部肌肉注射进入缺血部位，其携带的HGF基因在骨骼肌细胞中表达并分泌肝细胞生长因子（HGF）蛋白。HGF蛋白能够激活PI3K/Akt和MAPK/ERK信号通路，促进血管内皮细胞的增殖、迁移及小管形成，从而在缺血组织内建立新的侧支循环，改善血流灌注，达到治疗缺血的目的。

研究基本信息
登记号：CTR20232142
药物名称：注射用LN003
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验
I期

患者权益
1. 免费提供LN003研究药物
2. 免费提供筛选及安全性相关检查
3. 专业医师团队全程随访指导
4. 获得新型化疗药物治疗机会
5. 试验期间按规范提供相关补助

入选重点
✅ 18-82岁男性，BMI 18-28，病理确诊前列腺腺癌
✅ 既往接受新型内分泌治疗+多西他赛且疾病进展
✅ 睾酮处于去势水平，ECOG 0-1分，器官功能正常
❌ 既往使用过卡巴他赛
❌ 有严重心肺疾病、过敏史、活动性感染或精神疾病

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-82周岁男性，体重≥45kg，BMI 18.00～28.00
2. 病理证实前列腺腺癌，无神经内分泌/小细胞特征，确诊mCRPC
3. 既往接受过新型内分泌治疗+多西他赛治疗
4. 治疗期间或之后疾病进展
5. 双侧睾丸切除或LHRH治疗，睾酮＜50ng/dL
6. ECOG 0-1分
7. 造血、肝、肾、心、凝血等器官功能符合要求
8. 预期寿命≥12周
9. 签署知情同意，研究期间及停药后6个月采取有效措施

排除标准
1. 5年内有其他恶性肿瘤病史
2. 对卡巴他赛、多西他赛或辅料过敏
3. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV检测阳性
4. 严重未控制疾病、高血压、自身免疫病等
5. ≥2级周围神经病变或口腔黏膜炎
6. 严重心脏疾病、QTc延长、心梗或心衰史
7. 近期放疗、大手术或同位素治疗
8. 既往使用过卡巴他赛
9. 骨转移并发症未妥善处理
10. 尿路梗阻未处理
11. 患有精神疾病
12. 正在参加其他临床研究

研究中心：（全国多中心）
北京、山西、上海、山东