NWY001抗PD-1/CD40双抗I期消化系统肿瘤临床试验

药物介绍

NWY001（原代号YH008）是由成都微芯新域生物技术有限公司开发的一款靶向PD-1/CD40的双特异性抗体。作为全球首个进入临床研究阶段的抗PD-1/抗CD40双抗，该药物旨在通过条件性激活机制治疗晚期实体瘤。目前其针对晚期实体瘤的I期临床试验（NCT06098687）已完成首例受试者入组，正在评估其安全性、耐受性及初步疗效，旨在解决PD-1耐药及CD40单药毒性问题。

药物机制

NWY001采用“PD-1依赖的CD40激活”机制。其分子设计包含抗PD-1臂和抗CD40臂。在肿瘤微环境中，抗PD-1臂优先结合T细胞表面的PD-1，阻断免疫抑制信号；同时，该结合诱导双抗构象变化，使其抗CD40臂能够特异性结合并激活抗原呈递细胞（APC）表面的CD40。这种条件性激活策略仅在PD-1阳性的T细胞周围发生，从而精准地增强APC功能、促进T细胞活化，同时避免了CD40全身性激动带来的严重肝毒性副作用。

研究基本信息
登记号：CTR20233091
研究药物：NWY001注射用冻干粉
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期

患者权益
1. 免费获得NWY001研究药物治疗
2. 免费接受研究规定的影像学及实验室检查
3. 专业医护团队全程安全性监测与随访
4. 规范的疗效评估与肿瘤治疗指导
5. 享受临床试验相关医疗支持

入选重点
✅ 年龄18-75岁，病理确诊晚期实体瘤
✅ 标准治疗失败、不耐受或无可用方案
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月，有可测量病灶
❌ 中枢神经系统肿瘤或脑转移
❌ 活动性感染、严重肺病、HIV、乙肝、丙肝

入选标准
1. 自愿参加并签署知情同意书。
2. 标准治疗后进展、不耐受或无法获得标准治疗。
3. 年龄18-75岁。
4. ECOG 0-1分。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合研究要求。
7. 首次给药前满足足够治疗洗脱期。
8. 有符合RECIST 1.1的可测量病灶。
9. 剂量扩展期包含胃癌、食管癌、胰腺癌、肝癌、肝内胆管癌、MSI-H/dMMR结直肠癌队列。
10. 可提供肿瘤组织标本用于生物标志物检测。

排除标准
1. 近5年内有其他活动性侵袭性恶性肿瘤。
2. 当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。
3. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或中枢神经系统转移。
4. 对单克隆抗体或其辅料过敏。
5. 需静脉抗感染治疗的无法控制感染。
6. 有临床意义的肺部疾病史。
7. 未控制的并发症、感染、心血管病、免疫病、糖尿病、积液等。
8. HIV感染或活动性乙肝、丙肝感染。
9. 活动性肺结核。
10. 妊娠、哺乳或拒绝有效避孕措施。

研究中心：（全国多中心）
天津、辽宁沈阳、黑龙江哈尔滨、山东济南、广东广州