SYHA1813联合恩朗苏拜单抗局限期小细胞肺癌 II期临床试验

药物介绍

SYHA1813是由石药集团与上海润石医药合作开发的一款创新型小分子双靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药主要靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）和集落刺激因子1受体（CSF1R），旨在通过“血管+免疫”双重调控机制发挥抗肿瘤作用。目前该药正处于临床II期研究阶段，主要针对复发性高级别脑膜瘤、胶质母细胞瘤（GBM）及实体瘤等适应症，并展现出良好的血脑屏障穿透能力。

药物机制

SYHA1813通过双重机制协同抗肿瘤。一方面，它通过抑制VEGFR通路，阻断肿瘤新生血管的形成，从而“饿死”肿瘤细胞；另一方面，它通过抑制CSF1R，重塑肿瘤免疫微环境，减少肿瘤相关巨噬细胞（TAM）的募集，并抑制其从M1型向M2型转化，解除免疫抑制状态。这种“抗血管生成+免疫调节”的双重作用使其在脑部肿瘤治疗中显示出独特优势。

研究基本信息
登记号：CTR20251467
研究药物：SYHA1813联合恩朗苏拜单抗
适应症：局限期小细胞肺癌

用药方案详情
试验类型：平行分组对照试验
试验阶段：II期

患者权益
1. 免费使用研究药物治疗
2. 免费接受研究相关检查评估
3. 专业医师全程随访指导
4. 多中心就近参与研究
5. 按规范获得相应补助

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，局限期小细胞肺癌
✅ 根治性放化疗后达CR/PR/SD
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
❌ 复合型小细胞肺癌或近3年其他恶性肿瘤
❌ 既往使用过PD-1/PD-L1或抗血管生成药物

入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁。
2. 组织学或细胞学确诊局限期小细胞肺癌。
3. 根治性同步/序贯放化疗后1-42天内随机，疗效达CR/PR/SD。
4. 采用精准放疗技术，放疗剂量符合方案要求。
5. 可完成PCI并在随机前1-42天内结束。
6. 同意提供肿瘤组织检测PD-L1。
7. ECOG PS评分0-1分。
8. 预计生存期≥3个月。
9. 器官功能良好。
10. 有生育能力者同意采取有效避孕。
11. 自愿签署知情同意书。

排除标准
1. 病理确诊为复合型小细胞肺癌。
2. 筛选前3年内存在其他原发恶性肿瘤（已治愈原位癌等除外）。
3. 既往治疗毒性未恢复至CTCAE 5.0≤1级。
4. 有软脑膜疾病史。
5. 随机前14天内使用过CYP3A4强效抑制剂。
6. 随机前28天内参加其他干预性临床试验。
7. 既往使用过PD-1/PD-L1、抗血管生成药物或抗肿瘤中药。
8. 随机前14天内存在需要静脉抗感染的活动性感染。
9. 随机前28天内有活动性出血或重大手术、外伤。
10. 存在肠梗阻或肠穿孔风险。
11. 有未愈合伤口、随机前28天内重大手术。
12. 24小时尿蛋白定量≥1.0g。
13. 有恶性胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液。
14. HIV、活动性乙肝或丙肝感染。
15. 随机前1年内患有活动性结核。
16. 原发性免疫缺陷病史。
17. 需全身治疗的活动性自身免疫疾病。
18. 存在间质性肺病或需激素治疗的非感染性肺炎。
19. 随机前28天内使用过减毒活疫苗。
20. 随机前14天内使用过大剂量糖皮质激素。
21. 吞咽困难或药物吸收障碍。
22. 有严重心血管疾病史。
23. 妊娠或哺乳期女性。
24. 对试验药物或成分过敏。
25. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、福建、广东、贵州、甘肃、河南、黑龙江、吉林、浙江、四川