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适用人群:
初治或经治转移性/局部晚期不可手术胰腺癌
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用药方案:
盐酸伊立替康脂质体注射液对照伊立替康脂质体注射液
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开展地区:
河北,吉林,山东,河南,湖南,广东
药物介绍
盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)（商品名：越优力®）是由恒瑞医药研发的2.2类改良型新药，属于拓扑异构酶I抑制剂。该药于2023年12月在中国获批上市，联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗。作为首个基于全中国人群RCT证据的胰腺癌二线治疗方案，它填补了该领域的临床空白，并被CSCO指南列为I级推荐。
药物机制
该药通过脂质体包裹技术（PEG修饰）显著改善了普通伊立替康的药代动力学特性。其核心机制是抑制拓扑异构酶I，阻止DNA单链断裂后的再连接，导致DNA双链损伤和细胞死亡。脂质体结构使其具有长循环、高包封率（>95%）和被动靶向特性，能更多渗透到肿瘤组织，减少在正常组织中的分布，从而在提高疗效的同时显著降低胃肠道和血液学毒性。
研究基本信息
登记编号：CTR20250053/TC-YLTK-2024
药物名称：盐酸伊立替康脂质体注射液
适应症：主要初治胰腺癌，经治也可以
用药方案详情
试验组：盐酸伊立替康脂质体注射液
对照组：伊立替康脂质体注射液
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄大于等于18周岁，男女不限
✅ 满足经组织病理学或细胞学确认的胰腺癌，并远处转移或局部晚期不可手术
✅ 满足研究者评估适合接受伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合给药
❌ 排除已知UGT1A1*28基因纯合或UGT1A1*6基因突变
❌ 排除既往使用伊立替康或伊立替康脂质体治疗失败或严重不良反应
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2. 经组织病理学或细胞学确认的胰腺癌，并远处转移或局部晚期不可手术的患者
3. 研究者评估适合接受伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合给药的晚期胰腺癌患者
4. 年龄大于等于18周岁，男女不限
5. 体重指数（BMI）≥17.0
6. ECOG评分0~2
7. 研究者综合评估预期生存时间≥3个月
8. 临床实验室检查中部分指标符合以下要求
• 中性粒细胞计数≥1.5×109/L
• 血红蛋白(Hb)≥90.0g/L
• 血小板≥100×109/L
• 白细胞计数≥3.0×109/L
• 肌酐≤1.5×ULN
• 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
• 总胆红素≤1.5×ULN（肝转移患者≤3×ULN）
• 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）
• 白蛋白≥30.0g/L
9. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
10. 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵/精计划
排除标准
1. 对伊立替康、5FU、亚叶酸钙和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应
2. 既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体，且因治疗失败或严重不良反应终止治疗
3. 筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组
4. 筛选时存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）
5. 首次给药前4周接受过重大手术或计划在研究期间进行重大手术
6. 首次给药前4周内接受过放疗、化疗等抗肿瘤治疗，或2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗，或4周/5个半衰期内接受过小分子靶向药物治疗
7. 首次给药前4周内接受过任何临床研究治疗
8. 首次给药前90天内献血或大量失血（＞400mL）
9. 首次给药前4周内伴随用药中有CYP3A4强效抑制剂、诱导剂或UGT1A1抑制剂，且研究期间不能暂停
10. 已知UGT1A1*28基因纯合或UGT1A1*6基因突变型
11. 首次给药前48h内食用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚）
12. 经研究者评估，有酗酒、药物滥用或吸毒史者
13. 怀孕或哺乳期妇女
14. 慢性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、HIV感染者及梅毒感染者（符合特定抗病毒治疗稳定条件除外）
15. 首次给药前4周内发生过严重感染(CTCAE>2级)，或2周内存在感染需静脉使用抗生素治疗（预防性使用除外）
16. 超声心动图显示左室射血分数（LVEF）≤50%，或有NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常、不能控制的高血压
17. 心电图QT/QTc间期延长者（QTcF＞480ms）
18. 研究者认为受试者不适合参加试验
研究中心：（全国多中心）
河北、山东、吉林、湖南、河南、广东
