BBT002 中重度慢阻肺 II期临床试验

药物介绍
BBT002为重组人IgG1双特异性抗体，靶向IL-4Rα和IL-5，通过静脉输注给药，剂量包括450mg和可选900mg，每4周1次，共2次，随访至169天。
药物作用机制
BBT002是同时靶向IL-4Rα和IL-5的双特异性抗体，阻断2型炎症关键通路，抑制嗜酸性粒细胞活化与气道炎症，改善中重度COPD患者肺功能与临床症状。

研究基本信息
药物名称BBT002
适应症中重度慢性阻塞性肺疾病

用药方案详情
试验为随机双盲安慰剂对照II期研究，单次/多次静脉输注，剂量450mg→900mg，2:1随机，每4周1次共2次
研究阶段II期

患者权益
1. 免费使用研究药物BBT002或安慰剂
2. 免费享受研究相关全套肺功能、血常规等检查
3. 全程专业呼吸科团队监测保障安全
4. 获得中重度COPD新型靶向治疗机会

入选重点
✅ 35-75周岁，确诊COPD至少1年，吸烟史≥10包年
✅ FEV1/FVC<0.7，50%≤FEV1<80%，三联治疗稳定≥1个月
✅ EOS≥150，FeNO≥20ppb，肺功能稳定
❌ 8周内肺炎/急性加重、活动性结核/肺纤维化、活动性感染
❌ 恶性肿瘤、未控制心血管疾病、严重肝肾功能异常

入选标准
1.签署知情同意书时年龄为35-75岁的男性或女性受试者。
2.体重指数（BMI）为18-30 kg/m2；筛选时体重上限<120 kg。
3.COPD 诊断：临床记录显示有至少1年的COPD病史。
4.筛选时支气管扩张剂使用后FEV1/FVC<0.70，FEV1占预测值%≥50%且<80%。
5.背景治疗：随机化前至少3个月持续使用LABA、LAMA或ICS单药/联合治疗，筛选前至少1个月剂量稳定。
6.吸烟史≥10包年，既往吸烟者须戒烟至少6个月。
7.筛选时外周血嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL。
8.筛选时FeNO≥20 ppb。
9.有生育能力的女性筛选妊娠试验阴性，第1天给药前尿妊娠试验阴性。
10.有生育能力的受试者须在研究期间及末次用药后采取有效避孕措施。
11.能够签署ICF并遵守研究要求。

排除标准
1.随机化前8周内患有肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染。
2.主要诊断为COPD，合并α1-抗胰蛋白酶缺乏、活动性结核病、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、原发性肺动脉高压、间质性肺病等。
3.有肺切除术或肺减容手术史或计划进行此类手术。
4.筛选前4周内处于肺康复计划急性期。
5.每天吸氧超过12小时或因高碳酸血症需要BiPAP。
6.肝肾功能、凝血、血常规等存在临床相关异常。
7.血清学感染指标异常，包括HCV、HIV、HBV、活动性结核。
8.心电图存在临床重要意义的异常，QTc间期异常。
9.6个月内心肌梗死、不稳定心绞痛、3个月内需干预的心律失常、NYHA IV级心力衰竭。
10.未控制的神经系统、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌、血液学疾病。
11.高嗜酸性粒细胞综合征、EGPA、嗜酸性粒细胞食管炎。
12.筛选前6个月内寄生虫感染或高感染风险。
13.恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外。
14.已知免疫缺陷。
15.随机化前4周内使用全身性抗微生物治疗或疑似感染。
16.单纯疱疹病毒每年发作>5次或8周内疱疹性湿疹。
17.3个月内带状疱疹病史或复发性带状疱疹（未全程接种疫苗）。
18.既往使用靶向IL-4/13/5/TSLP通路药物。
19.随机化前3个月内接受单克隆抗体、研究药物、全身性糖皮质激素。
20.正在服用大环内酯类药物（稳定治疗>12个月除外）。
21.给药前12周内接种减毒活疫苗。
22.已知严重过敏反应或对研究药物成分过敏。
23.筛选前8周内接受大手术或计划住院手术。
24.3个月内献血>400mL或接受血液制品。
25.无法遵守禁用伴随药物/治疗。
26.存在不依从研究流程风险。
27.2年内药物或酒精滥用史。
28.隶属研究中心。
29.无法有效沟通或遵守研究程序。
研究中心：（全国多中心）
广东、河南、湖北、江苏、江西、四川、浙江