冠心宁片动脉粥样硬化性心血管疾病 II期临床试验

药物介绍

冠心宁片是一种中成药，由丹参和川芎两味药材组成。它具有活血化瘀、通脉养心的功效，临床主要用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病，症见胸部刺痛、绞痛、固定不移、入夜更甚，或心悸不宁、舌质紫暗等。该药属于医保乙类品种，常见剂型为片剂和注射液。

药物机制

冠心宁片通过丹参中的丹参酮、丹参素及川芎中的川芎嗪、阿魏酸等活性成分协同作用。其机制主要包括：扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌供血供氧；抗血小板聚集，抑制血栓形成；清除氧自由基，保护心肌细胞；改善微循环，降低血液黏稠度，从而缓解心绞痛症状，改善心脏功能。

研究基本信息

登记编号：CTR20254709/SPH-GXN-201

药物名称：冠心宁片

适应症：动脉粥样硬化性心血管疾病

用药方案详情

试验药物为冠心宁片，对照药为安慰剂；试验周期1年多，含筛选期、导入期、治疗期

试验周期1年多，访视次数约12次

患者权益

1. 需提供3个月前动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病历

2. 需提供危险因素相关病历和化验单

3. 需提供颈动脉粥样硬化斑块超声报告

4. 可获得一定的患者补助

5. 权威医疗专家指导及定期访视

入选重点

✅ 动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史＞3个月，且符合相关病史要求

✅ 至少合并一项相关危险因素，含LDL-C异常、早发冠心病等7项之一

✅ 存在符合要求的颈动脉粥样硬化斑块，经相关影像学检查确认

❌ 既往对丹参、川芎过敏者

❌ 颈动脉斑块狭窄≥70%或有颈动脉手术史

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：

(1) 年龄≥18 周岁，男女均可。

(2) 筛选前 1 个月内或筛选时经中医辨证属血瘀证。

(3) 随机时动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史＞3 个月，且至少符合以下条件之一：1) 明确记录的不稳定型心绞痛病史＜1 年；2) 明确记录的心肌梗死、缺血性脑卒中病史，或有冠状动脉、外周动脉血运重建手术史。

(4) 筛选时至少合并以下一项危险因素：1) 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≤1.8mmol/L，再次发生 ASCVD 事件；2) 早发冠心病(男＜55 岁，女＜65 岁)；3) 既往有冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史；4) 既往或当前因 LDL-C≥3.4mmol/L 诊断为高脂血症；5) 2型糖尿病；6) 高血压；7) 正在吸烟。

(5) 经影像学检查存在颈动脉粥样硬化斑块，且符合以下条件：1) 筛选时经颈动脉超声评估存在 LRNC 的颈动脉粥样硬化斑块；2) 随机前经高分辨率磁共振成像检查（HR-MRI）明确诊断存在 LRNC最大面积百分比＞40%的颈动脉粥样硬化斑块，且纳入评估的斑块无斑块溃疡、IPH及管腔内血栓。

(6) 随机前血压、血脂、糖化血红蛋白均达到以下基础治疗目标值：1) 收缩压（SBP）＜140mmHg 且舒张压（DBP）＜90mmHg，或至少达成较筛选时 SBP 降低10mmHg 或 DBP 降低 5mmHg 的血压控制目标；2) LDL-C＜2.6mmol/L 且甘油三酯（TG）＜5.6mmol/L；3) 糖化血红蛋白（HbA1c）＜7%。

(7) 在试验期间及研究药物末次给药后 3 个月内采取可靠的避孕措施。

(8) 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

排除标准

受试者符合以下任一标准，不得进入本项研究：

(1) 既往对药物成分丹参、川芎过敏。

(2) 已知受试者存在 MRI 检查禁忌症或经研究者评估不适合接受MRI 检查。

(3) 既往或筛选时存在颈动脉斑块狭窄≥70%，或既往有颈动脉手术史（如颈动脉内膜剥脱术、颈动脉支架置入术、颈动脉球囊 扩张术等）。

(4) 筛选时已知研究期间有开展冠状动脉或其他动脉血运重建术的计划。

(5) 筛选或随机时有活动性溃疡或有出血倾向者，或存在严重血液系统疾病者。

(6) 筛选或随机时存在以下任何实验室检查异常：总胆红素（TBIL）＞2×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞ 3 × ULN；肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2。

(7) 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA≥ULN；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA≥ULN；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。

(8) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌除外）。

(9) 筛选前 30 天内服用其他临床试验的研究药物（仅接受安慰剂治疗者可筛选）。

(10) 血压控制不佳，定义为随机时 SBP≥160mmHg 和/或 DBP≥ 100mmHg。

(11) 筛选或随机时妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性。

(12) 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。

研究中心：（全国多中心）

北京、四川、河南、陕西、山东、湖北、江西、广西