很多病友在咨询临床试验的时候，都会碰到一个门槛：“需要有可测量病灶”。
不少人会觉得困惑：我明明已经通过病理确诊了癌症，为什么会被说“没有可测量病灶”？这个词到底是什么意思，为什么临床试验非要卡这个要求？今天我们就用大白话，把这件事讲得明明白白。
一、到底什么是“可测量病灶”？
我们先拆开来理解：“病灶”，就是肿瘤在我们身体里长出来的“肿块据点”，不管是最初长出来的原发灶，还是跑到其他器官的转移灶，都算病灶。
而“可测量”，核心不是“能看到”，而是能稳定、精准地用影像片子量出大小，还能反复对比变化的病灶。
打个很通俗的比方：病灶就像地里长的土豆，可测量病灶，就是那个长得足够大、轮廓清清楚楚、能拿尺子精准量出长宽的土豆；而那些太小的、埋在土里看不清轮廓的、一捏就碎没法固定大小的，都不算可测量病灶。
按照目前全球通用的肿瘤疗效评估标准，能算“可测量病灶”的，通常要满足这些条件：
在CT或核磁片子上，能清晰看到独立的实体肿块，最长直径至少达到1厘米；
如果是淋巴结，最短直径至少要达到1.5厘米；
病灶的形态稳定，能反复拍片测量、对比大小变化。
反过来，这些常见的情况，都不算可测量病灶：
尺寸太小的微小结节，达不到最低测量标准；
弥漫性、边界模糊的病变，比如腹膜广泛转移、弥漫性肺转移，没有清晰独立的肿块；
骨转移病灶（大部分是成骨性的，没法精准测量大小变化）、胸水/腹水/心包积液；
之前做过放疗、消融、手术切除的病灶。
二、为什么临床试验非要卡“可测量病灶”？它和药效评估有啥关系？
大家要先明白：临床试验的核心目的，是客观、精准地证明这个新药到底有没有用，这个结果不能凭感觉，必须有能拿得出手、全球都认可的硬证据，才能让新药获批上市，惠及更多人。
而可测量病灶，就是判断新药疗效的一把“精准尺子”。
我们判断一个新药有没有效，最直观、最公认的标准，就是看肿瘤有没有缩小、有没有被控制住。有了可测量病灶，我们就能在用药前精准量好它的大小，用药后固定周期再复查测量，清清楚楚对比变化：
病灶完全消失了，就是完全缓解；
病灶缩小了30%以上，就是部分缓解；
病灶长大超过20%，就是疾病进展。
这个对比结果，是完全客观、没有争议的，不会受个人主观感受的影响。
反过来想，如果没有这把“尺子”，会怎么样？ 比如有的病友只有骨转移，只能靠“疼不疼”判断变化，但疼痛是很主观的，受情绪、其他药物的影响很大；有的病友只有胸水，胸水的多少也受身体状态、其他治疗的影响，没法100%确定是新药起了作用。
没有可测量病灶，试验就拿不到精准、可靠的药效数据，也就没法证明这个药到底有没有用，这就是为什么很多临床试验，会把“有可测量病灶”作为入组的硬性要求。
三、明明确诊了癌症，为什么我没有“可测量病灶”？
很多病友最困惑的就是这一点：我病理都确诊癌症了，怎么会没有可测量病灶？
这里要先给大家打消一个误区：确诊癌症靠的是病理结果，有没有可测量病灶，是看影像上的肿块能不能用来评估药效，这完全是两回事。没有可测量病灶，不代表你没确诊，也不代表你的病情不重，只是不符合这个试验的评估要求而已。
通常来说，确诊了癌症却没有可测量病灶，大多是这几种情况：
你的病灶太小了，达不到测量的最低标准最常见的就是术后复查，只发现了几个几毫米的微小结节。这些结节太小了，测量的时候误差很大，哪怕用药后有变化，也没法确定是药起效了，还是测量误差，所以不能算可测量病灶。
你的病灶类型/位置，天生就没法精准测量比如前面提到的，弥漫性的腹膜转移、没有清晰肿块的肺内转移，还有大部分的骨转移、恶性胸水腹水，这些病灶要么没有清晰的轮廓，要么没法稳定测量大小，都不符合可测量病灶的要求。
你的病灶之前做过局部治疗，不能用来评估新药效果如果你某个病灶之前做过放疗、消融或者手术，这个病灶的变化，很可能是之前局部治疗的影响，而不是现在要试的新药的作用。所以这类病灶，都不能算入组要求的可测量病灶。
只有肿瘤标志物升高，片子上看不到明确的肿块有些病友术后复查，只有CEA、CA199这类肿瘤标志物升高，但做了CT、核磁，都找不到明确的实体肿块，自然也就没有可测量病灶。
四、没有可测量病灶，是不是就没机会进临床试验了？
当然不是。
不是所有的临床试验都要求必须有可测量病灶。现在有很多试验，专门针对骨转移、只有肿瘤标志物升高、或者只有不可测量病灶的病友；还有一些试验，会把不可测量病灶作为评估的补充，不强制要求必须有可测量病灶。
哪怕你不符合这一个试验的要求，也还有很多其他匹配的试验可以选择，完全不用灰心。
