ICP-488 皮肤型红斑狼疮II期临床试验

药物介绍
ICP-488为3mg片剂，口服给药，按照方案规定给药，用药时程按照方案规定给药；安慰剂为3mg片剂，口服给药，用药时程按照方案规定给药。
药物作用机制
ICP-488是新型口服药物，通过调节免疫相关靶点，抑制异常免疫反应，减轻皮肤炎症损伤，改善皮肤型红斑狼疮患者皮损症状。

研究基本信息
药物名称ICP-488
适应症皮肤型红斑狼疮
用药方案详情
试验为随机双盲安慰剂对照II期研究，试验组口服ICP-488，对照组口服安慰剂，均按方案给药
研究阶段II期

患者权益
1. 免费使用研究药物ICP-488或安慰剂
2. 免费享受研究相关全套医学检查与随访
3. 全程专业医疗团队监测保障安全
4. 获得皮肤型红斑狼疮前沿治疗机会

入选重点
✅ 18-75周岁，确诊皮肤型红斑狼疮至少3个月
✅ 经组织学证实DLE和/或SCLE，CLASI-A评分≥8分
✅ 治疗方案稳定，可配合研究治疗
❌ 急性皮肤型红斑狼疮、药物诱发红斑狼疮、活动性肾脏疾病
❌ 其他自身免疫性疾病、活动性感染、乙肝/结核感染

入选标准
1.年龄≥18周岁且≤75周岁。
2.筛选访视前至少 3个月确诊为皮肤型红斑狼疮（CLE）的诊断。
3.经组织学证实的盘状红斑狼疮（DLE）和/或亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）。
4.CLASI-A评分≥8分。
5.患有或不患有系统性红斑狼疮。
6.治疗方案稳定且可以持续至研究治疗结束。
7.有生育能力的女性患者在筛选时的血清妊娠检查结果为阴性，在第 1天给药前的尿液妊娠检查结果为阴性。
8.有生育能力的女性患者或男性患者必须同意从本研究治疗期间及末次用药后 1个月内采取有效的避孕措施。

排除标准
1.急性皮肤型红斑狼疮（ACLE）、肿胀性狼疮、狼疮性脂膜炎（深部狼疮）、冻疮样狼疮。
2.药物诱发的皮肤型红斑狼疮和/或药物诱发的系统性红斑狼疮患者。
3.患有活动性肾脏疾病的受试者。
4.患有其他非系统性红斑狼疮（SLE）引起的炎症性关节或皮肤疾病或重叠综合征作为主要疾病。
5.除外继发性干燥综合征，患有其他自身免疫性疾病。
6.在筛选期或第 1天给药前合并带状疱疹感染或既往有严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史。
7.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（+）；或对乙肝核心抗体（HBcAb）阳性受试者进行 HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）试验检测出异常。
8.有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌（TB）感染证据。
9.除了方案中描述的允许背景用药外，受试者既往或正在接受其他免疫调节或免疫抑制治疗。
10.血液学，肝肾功能，凝血功能，心功能等器官功能水平不足。
研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、福建、广东、河北、河南、湖北、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、四川、陕西、新疆、云南、浙江