奥布替尼治疗系统性红斑狼疮III期临床试验

药物介绍
奥布替尼为25mg片剂，口服每日一次，用药时程52周；安慰剂为25mg片剂，口服每日一次，用药时程52周。
药物作用机制
奥布替尼是高选择性BTK抑制剂，通过抑制BTK激酶活性，阻断B细胞活化增殖，减少自身抗体产生，抑制炎症反应，治疗系统性红斑狼疮。
研究基本信息

药物名称奥布替尼
适应症系统性红斑狼疮
用药方案详情
试验组口服奥布替尼，对照组口服安慰剂，每日一次，用药52周
研究阶段III期

患者权益
1. 免费使用研究药物奥布替尼或安慰剂
2. 免费享受研究相关全套医学检查与随访
3. 全程专业风湿免疫科团队监测保障安全
4. 获得系统性红斑狼疮前沿治疗机会

入选重点
✅ 18-75周岁，确诊系统性红斑狼疮至少6个月
✅ SLEDAI-2K评分≥6分，BILAG评分符合要求，自身抗体阳性
✅ 标准治疗稳定使用至少4周，可配合研究治疗
❌ 活动性神经精神狼疮、其他自身免疫性疾病患者
❌ 恶性肿瘤病史、严重未控制感染、心血管疾病患者

入选标准
1.签署知情同意书。
2.年龄18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)，男女不限。
3.筛选前至少 6个月在临床上诊断为 SLE。
4.SLEDAI-2K标准：SLEDAI-2K评分≥ 6分，且临床 SLEDAI-2K 评分≥ 4分；且 BILAG-2004标准：BILAG评分至少一个系统 A 级或至少两个系统 B级；且 PGA评分≥ 1.0。
5.随机前，SLE标准治疗至少稳定使用 4周。
6.筛选时，抗 ds-DNA抗体高于正常范围和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗 Smith抗体阳性。

排除标准
1.患有活动性神经精神狼疮（NPSLE）。
2.患有除 SLE外的其他自身免疫性疾病。
3.过去或目前患有非 SLE相关的中枢神经系统（CNS）疾病。
4.临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。
5.有恶性肿瘤病史的受试者。
6.存在明显不稳定或未得到有效治疗的内科疾病，以及存在可能影响依从方案或影响研究结果解读的重大且不受控的并存疾病。
7.存在活动性且不受控的感染。
8.受试者对本方案所述试验药物的任何成分存在已知的超敏反应。
9.随机前 4周内进行过大手术或发生过重大的创伤性损伤或预期在研究治疗期间需要进行大手术。
10.在筛选前的 1个月内或在筛选期间，接种活病毒疫苗或减活病毒疫苗。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、甘肃、新疆